随着生物技术的发展，越来越多的前沿科学技术应用到药物开发中，促进了越来越多创新药的开发。特别有些药物开发利用的前沿技术，工业界也很少有类似经验，很多时候，药企在研发中遇到问题就不知道怎么解决，所以企业更倾向于向监管机构寻求帮助。业界都比较熟悉的是通过正式沟通交流会议，得到监管机构对于研究中遇到问题的支持，中美药监局都出台了相关沟通交流途径。业界普遍了解的是FDA有三类的正式沟通会议，分别是Type A,B,C。中国CDE在2018年也出台了正式沟通交流管理办法，申请人在药物研发过程中可以通过三类会议与CDE沟通交流，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。美国FDA的Type A,B,C会议和中国的Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议，可以算是一一对应关系，在适用范围上具有很多相似点，但是流程和反馈时间上还是有很多区别。由于创新药的发展，创新药药企常用pre-IND会议途径与药监局沟通（FDA中属于Type B类会议，CDE中属于Ⅱ类会议），确认已经完成的研究或是即将开展的研究方案能否获得IND申请的批准。和药监局沟通的机会是有限的，一般一种会议只有一次的沟通机会。业界可能还不太了解的是，其实FDA比CDE多了2次沟通交流机会，分别是INTERACT会议和Type D会议。本文重点介绍这两类会议，以便申请人在研发药品周期内能够更充分地利用好与FDA沟通交流的机会。

1、INTERACT会议

① 会议介绍

INTERACT是INitial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER/CDER ProducTs的缩写，该会议类型允许申办方在创新药开发的早期与FDA沟通交流，是早于pre-IND会议的一类会议，目的是解决产品达到IND-enabling之前遇到的问题。

② 适用范围

● 解决新颖和具有挑战性的问题，如果不解决这些问题，可能会延迟产品进入IND的时间。

● 所讨论的问题是没有来自FDA的指导原则或是文献可以参考解决的，比如：新药进行的非临床研究的模型或是毒理研究怎么做；CMC问题或是检测策略支持FIH（first-in-human）研究；关于动物POC研究整体的建议。

● 如果研究的人群是新颖的、没有先例或是指导原则以供参考的，可以通过该会议咨询基本的建议。

③ 会议申请合适的时间

申办者已经确定了候选药物分子，并对预期的研究产品进行了一些初步的临床前概念验证研究，但尚未设计和进行明确的毒理学研究。

④ 会议申请流程

递交申请后的21天之内FDA首先会反馈是否同意该会议申请，其次在开会前的5天之内给予书面的初步反馈（如果同意开会），最后递交申请后的75天内举行会议或是收到正式书面反馈。流程详细信息见后方表格。

⑤ 会议申请所需资料

包括会议申请（Meeting request）和会议资料（Meeting package），INTERACT与pre-IND会议不同的是，需要同时提交Meeting request和package文件。INTERACT会议资料要简洁，不超过50页。申请会议资料所需要包括的信息与其他Type A,B,C会议相似。主要内容需要包括产品介绍、疾病背景介绍、咨询的问题和申办方对该问题的意见等。

⑥ 会议形式

线上/线下的面对面会议，电话会议，或是书面回复。

⑦ 注意事项

即使已提交该会议申请，FDA也不一定会同意和申请人开会沟通。拒绝的原因可能有如下几种：

● 同一个产品之前召开过这类会议。

● 已有相同或类似的产品提交过该类会议的申请。

● 已完成大部分研究，例如完成了动物POC研究，已有初步动物毒理试验，或是用于临床生产的CMC工艺基本确定，这种情况适用于申请pre-IND会议，而不适用于申请INTERACT会议。

● 还没有明确候选分子。

● 基本没有获得POC的数据。

2、Type D会议

① 会议介绍

该类会议是FDA今年刚开始实施的沟通交流计划，相比于Type B和Type C会议，Type D会议的反馈速度更快，沟通的问题范围相对比较窄。

② 适用范围

● 一般只能沟通1-2个主题，涉及参与的FDA部门不能超过3个。

● 更适用于在与FDA开过了其他正式会议后，对于FDA书面回复的意见不清晰，需要进一步与FDA沟通的情形。

● 对于创新的发展策略整体问题的沟通。

③ 会议申请合适的时间

已经与FDA进行过INTERACT或Type A,B,C会议沟通后。

④ 会议申请流程

递交申请后的14天之内FDA首先会反馈是否同意该会议申请，其次在开会前的5天之内给予书面的初步反馈（如果同意开会），最后递交申请后的50天内举行会议或是收到正式书面反馈。流程详细信息见后方表格。

⑤ 会议申请资料

与上文介绍的INTERACT会议要求相似。

⑥ 会议形式

线上/线下的面对面会议，电话会议，或是书面回复。

⑦ 注意事项

● 今年FDA仅会接受50%的该类会议申请。此后每年会提高该会议申请的接受率。

● 如果提交了Type D会议申请后，FDA认为不符合Type D会议的适用范围，FDA会告知申请人可以直接转为Type B或是C会议，而不用重新申请新的会议。

以上2个会议的管理程序，见下表：

参考文献：

1. //www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/otp-interact-meeting

2. //www.thebrackengroup.com/blog/new-fda-type-d-meeting

3. SOPP 8101.1: Regulatory Meetings with Sponsors and Applicants for Drugs and Biological Products.

相关文件下载、服务及学习课程：

合规文库：美国联邦食品，药品及化妆品法（FD&C法）（FDA）

合规培训：AAV基因治疗产品CMC开发的合规实践

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